醫(yī)療說明書中英翻譯

整理：人工翻譯平臺

醫(yī)療說明書中英翻譯特別重要，因為中文的說明書樣式繁多，相對而言，英文的說明書格式比較固定，這也反映了歐美藥品管理的規(guī)范，尤其是FDA和EMA，值得仔細閱讀和學習。

原文（中文）

譯文（英文）

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

Please read the package insert carefully and use under the  direction of the Physician.

[核準日期]

[APPROVAL DATE]

[藥品名稱]

[DRUG NAME]

通用名稱

Generic Name

商品名稱

Trade Name

[成份]

[INGERDIENTS]

本品主要成份

Active Ingredients

化學名稱

Chemical Name

化學結構式

Chemical Structural Formula

分子式

Molecular Formula

分子量

Molecular Weight

游離堿

free base

[性狀]

[DESCRIPTION]

[適應癥]

[INDICATIONS]

[規(guī)格]

[STRENTHS]

[用法用量]

[DOSAGE AND ADMINISTRATION]

本品推薦劑量為每次150 mg.每日兩次，給藥間隔大約為12小時。

Recommended dosage: 150 mg twice daily approximately 12 hours apart.

本品應與食物同服，用水送服整粒膠囊。

B should  be taken with food and swallowed whole with liquid.

不應超過推薦的每日最大劑量300 mg。

Do not exceed the recommended maximum daily dosage of 300 mg.

特殊人群

Special Populations

兒童人群

Paediatric Use

尚未在臨床試驗中研究本品在兒童患者中的安全性和有效性。

The safety and effectiveness of B have not been  established in pediatric patients in clinical trials.

老年患者（≥65歲）

Geriatric Use (≥65 years)

與年齡小于65歲的患者相比，未在老年患者中觀察到安全性和有效性的總體差異。

No overall differences in safety and effectiveness were observed  between subjects who were 65 and over and younger patients.

無需根據患者年齡調整起始劑量（參見【藥代動力學】）。

No dose adjustment is necessary according to patient age (see  [PHARMACOKINETICS]).

年齡、體重和性別

Age, Body Weight and Gender

腎損傷

Renal Impairment:

無需對輕度至中度腎損傷患者的起始劑量進行調整。

Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate  renal impairment is not required.

肝損傷

Hepatic Impairment

尚未在分類為Child Pugh B和C級的肝損傷患者中進行B的安全性和有效性的研究。

The safety and effectiveness studies of B have not been  conducted in patients with Child Pugh B and Child Pugh C hepatic impairment.

因此，不建議使用本品對中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝損傷患者進行治療（參見【藥代動力學】）。

Therefore, treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and  severe (Child Pugh C) hepatic impairment with B is not  recommended (see [PHARMACOKINETICS]).

吸煙者

Smokers

【不良反應】

[ADVERSE REACTIONS]

1.安全性概要

1 Overview of Safety

與使用B相關的最常見不良事件包括腹瀉、惡心和嘔吐、腹痛、食欲減退、體重下降和肝酶升高。

The most common adverse events associated with B  were diarrhea, nausea and vomiting, belly ache, decreased appetite, weight  decreased and hepatic enzyme increased.

相應的不良反應的管理請參見【注意事項】。

For relevant management of adverse reactions, see [WARNINGS AND  PRECAUTIONS].

2.在主要臨床試驗中不良反應的發(fā)生情況

2. Occurrence of Adverse Reactions in Major Clinical Trials

【禁忌】

[CONTRAINDICATIONS]

本品禁用于已知對B、花生、大豆或任何本品輔料過敏的患者。

Patients with known hypersensitivity to nintedanib, to peanut or  soya, or to any of the excipients of B.

中度（Child Pugh B）或重度（Child Pugh C）肝損傷患者禁用本品。

Patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C)  hepatic impairment.

妊娠期間禁用本品（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】以及【藥理毒理】）。

Pregnant women [see Pregnancy and lactation] and [PHARMACOLOGY  AND TOXICOLOGY].

【注意事項】

[WARNINGS AND PRECAUTIONS]

胃腸道疾病

Gastrointestinal Disorders

肝功能

Hepatic Function

如果任何肝功能檢測指標升高伴有肝損傷的臨床體征或癥狀，例如黃疸，則應永久性停止本品治療。

If any liver test elevations are associated with clinical signs  or symptoms of liver injury, e.g. jaundice, treatment with B  should be permanently discontinued.

胚胎-胎兒毒性

Embryofoetal Toxicity

根據動物研究結果及其作用機制，妊娠女性給藥后，本品會對胎兒造成危害。

According to the results of animal studies and its mechanism, B  may cause harm to the fetus after being administered to pregnant women.

接受本品給藥前，要檢查妊娠狀態(tài)。

Pregnancy testing must be conducted prior to treatment with B.

高血壓

Hypertension

傷口愈合并發(fā)癥

Wound Healing Complications

QT間期影響

Effect on QT Interval

大豆卵磷脂

Soybean Lecithin

對駕駛和操縱機器能力的影響

Effects on Ability to Drive and Use Machines

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

[PREGNANCY and LACTATION]

有生育能力的婦女以及避孕

Women of childbearing potential and Contraception

妊娠

Pregnancy

哺乳

Breast Feeding

尚無B及其代謝產物在人類乳汁中排泄的資料。

There is no information on the excretion of B and its  metabolites in human milk.

無法排除本品對新生兒/嬰兒的風險。

A risk to the newborns/infants cannot be excluded.

使用本品治療期間應停止哺乳。

Breast-feeding should be discontinued during treatment with B.

生育力

Fertility

基于臨床前研究，尚無男性生育能力受損的證據。

Based on preclinical investigations there is no evidence for  impairment of male fertility.

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【兒童用藥】

[PEDIATRIC USE]

【老年用藥】

[GERIATRIC USE]

【藥物相互作用】

[INTERACTIONS]

【藥物過量】

[OVERDOSAGE]

在藥物過量的情況下，應中斷治療，并根據需要啟動常規(guī)支持性措施。

In case of overdose, interrupt treatment and initiate general  supportive measures as appropriate.

【藥理毒理】

[PHARMACOLOGY AND TOXICOLOGY]

藥理作用

Pharmacology

毒理研究

Toxicological Study

遺傳毒性

Genetic Toxicity

生殖毒性

Reproduction Toxicity

致癌性

Carcinogenicity

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【藥代動力學】

[PHARMACOKINETICS]

吸收

Absorption

分布

Distribution

代謝

Metabolism

消除

Elimination

轉運

Transport

暴露-應答關系

Exposure - Response Relationship

特殊人群中的群體藥代動力學分析

Population Pharmocokinetic Analysis in Special Populations

年齡

Age

體重

Body Weight

體重與B的暴露量呈負相關。

An inverse correlation between body weight and exposure to B  was observed.

人種

Race

腎損傷

Renal Impairment

肝損傷

Hepatic Impairment

聯合治療

Concomitant Treatment 

【貯藏】

[STORAGE]

【包裝】

[PACKAGE]

【有效期】

[SHELF LIFE]

【執(zhí)行標準】

[SPECIFICATIONS]

【批準文號】

[LICENSE NUMBER]

【生產企業(yè)】

[MANUFACTURER]

國內聯系單位

Contact 

生產日期

Manufacturing Date

產品批號

Product Lot Number

有效期至

Expiry Date

僅在使用前開啟

Open only before use

 B：藥品名。

備注：文章整理自“JEC醫(yī)學信息與編譯”微信公眾號。

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