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Regulatory Affairs (RA):藥政事務(wù)


drug authority:藥政當(dāng)局


investigation and research before project approval:立項(xiàng)前的調(diào)研


Market Authorization (MA):上市許可


post-approval commitment study:上市后的承諾研究


post-approval variation application:補(bǔ)充申請


life cycle:生命周期


Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC):藥品的化學(xué)、生產(chǎn)和控制


cross-functional teams:公司內(nèi)部各部門


look at the big picture:從大局考慮


think strategically:進(jìn)行戰(zhàn)略性思考


risks and benefits:風(fēng)險(xiǎn)和獲益


Food and Drug Administration (FDA):美國食品藥品監(jiān)督管理局


European Medicines Agency (EMA):歐洲藥品管理局International Multi-center Clinical Trial (IMCT):國際多中心臨床試驗(yàn)


Bioequivalence study (BE study):生物等效性試驗(yàn)


generic drug:仿制藥


Center for Drug Evaluation (CDE):SFDA下屬的藥品審評中心


Quality by Design (QbD):質(zhì)量源于設(shè)計(jì)


CMC Pilot Program:FDA在業(yè)內(nèi)開展的關(guān)于QbD的試點(diǎn)研究early launch:早日上市


design space:設(shè)計(jì)空間


Business Development (BD):業(yè)務(wù)發(fā)展部門


Imported Drug License (IDL):進(jìn)口藥品注冊證Manufacturing License (ML):生產(chǎn)許可證


Clinical Trial Permission (CTP):臨床試驗(yàn)批件


Active Pharmaceutical Ingredient (API):原料藥


Orange Book:橙皮書


business value:商業(yè)價(jià)值


the Pharmacopoeia of the People's Republic of China(ChP):中國藥典


the United States Pharmacopoeia (USP):美國藥典


the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.或EP):歐洲藥典List of Essential Drugs (EDL):基本藥物目錄Reimbursement Drug List (RDL):醫(yī)保目錄)


typing error:打印錯(cuò)誤


slip of the pen:筆誤


Drug Master File (DMF):藥物主文件


Certificate of Analysis (CoA):檢驗(yàn)報(bào)告


Marketing (MKT):市場部


market share:市場占有率


sales volume:銷量


investigator brochure (IB):研究者手冊


protocol:臨床試驗(yàn)方案


priority:優(yōu)先度


package insert (PI):說明書


labeling:包裝標(biāo)簽


Patient Information Leaflet (PIL):患者使用的說明書Summary of Product Characteristics (SmPC,SPC):產(chǎn)品特性摘要


foil:鋁箔


carton:裝藥品的小盒


shipping label:運(yùn)輸包裝標(biāo)簽


Medical:醫(yī)學(xué)部


provincial drug administration (PDA):省級藥監(jiān)局,包括省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門


Institute for Food and Drug Control:藥檢所


National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP):中國藥品生物制品檢定所,簡稱“中檢所”


supplementary dossier:補(bǔ)充資料


approval letter:注冊批件


out of specification (OOS):超出標(biāo)準(zhǔn)、不合格


adverse effect (AE):不良事件


trial waiver:減免臨床試驗(yàn)


Clinical:臨床部門


Commercial:商業(yè)部門


new chemical entity (NCE):新化學(xué)實(shí)體


key opinion leader (KOL):關(guān)鍵意見領(lǐng)袖


off-label use:標(biāo)簽外使用


patient pool:患者庫


global trial:全球性的臨床試驗(yàn),即國際多中心臨床試驗(yàn)regional trial:區(qū)域性的臨床試驗(yàn)


TPD加拿大衛(wèi)生部治療產(chǎn)品局


 adverse drug reaction,ADR 藥物不良反應(yīng)


pharmacokinetics(PK ) 藥物代謝動力學(xué)


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